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ANM176®について

ANM176®はアルツハイマー病に有効か?

ANM176®の臨床試験の結果

ANM176®の安全性


文献

ANM176®の普及活動の経緯と今後
 
アルチーマ普及会について



解説

「ANM176®はどのようにして認知症を予防し改善するか?」(PDF)
     

■ホームページを更新し、データを新しくしました。 (2012.年4月更新)
 
 
≪ANM176の普及活動の経緯と今後≫

ANM176とは
ANM176は、韓国の翰林大学生薬研究所のSong教授らの研究が基礎になって、サイジェニック社(Scigenic Co.,Ltd、Seoul)が開発したアルツハイマー病の予防や改善用の食品製剤です。
アルツハイマー病の原因物質と考えられているβアミロイドたんぱく質(以下では「Aβ」といいます)をマウスやラットの脳内に注入すると行動試験で記憶や学習力を阻害します。 このAβによる神経活動阻害作用を「Aβ神経毒性」といいます。
Song教授らは、生薬のトウキには、Aβ神経毒性抑制成分として、フェルラ酸と12種類のクマリン化合物が含まれることを見出しました。 この研究成果を基に、Song教授らとサイジェニック社は共同で、Aβ神経毒性を抑制するフェルラ酸などの成分をアルツハイマー病などの認知症の予防や改善に応用する特許を申請しました。 この特許は、日本では2009年に承認され、株式会社エイワイシー(埼玉県本庄市)が日本市場での専用実施権を得て、ANM176を製造・販売しています。

ANM176のアルツハイマー病に対する効果確認の経緯
ANM176の日本における市場開発は2003年から始まりました。
Aβ神経毒性抑制成分の研究はネズミで行われましたが、実際にヒトで効果があるのか否かを確かめる必要があました。 今日の医療ではアルツハイマー病は治らない病気で、この病気に苦しむ患者やご家族の回復の希望に沿うことができないのが現状です。 このような中で、「きのこエスポアール病院」(岡山県笠岡市)の院長 佐々木健先生は「可能性のある治療方法に協力するのが医療倫理の1つである」と、ANM176の臨床での確認試験をボランティアで引き受けてくれました。 2006年の5月から10名のアルツハイマー病患者を対象に行われたこの確認試験では、輸入したANM176のカプセル入り製品「アルチーマ-J」を6ヵ月間使い、3ヵ月ごとに認知機能の検査を行いました。 最後まで、検査ができた9名の患者の殆どに改善の可能性が認められ、また、ドネペジル(商品名「アリセプト」、エーザイ)を1年以上使い続けて、既に進行抑制効果が感じられなくなった症例でも、ANM176を上乗せすることによって再び改善する可能性が認められました。
この予備試験の結果、症例数を増やして統計的な有意差を示す試験を行う意義が強く認識され、佐々木健先生、「ふれあい福祉協会」理事長 佐藤哲朗氏(当時は「認知症予防財団」常勤理事)、国立長寿医療センター内科総合診療部長 遠藤英俊先生のご紹介あるいは老年精神医学誌での募集に応募した11名の認知症専門医によって、143名の幅広い進行度のアルツハイマー病患者に9ヵ月間 ANM176を使用し、3ヵ月ごとに認知機能の検査を行った「ANM176ヒト試験」が2007年から始まりました。
この試験には重度の患者も参加し、嚥下障害があっても対応する必要があったため、カプセル製品「アルチーマ-J」の替わりに顆粒品を使うことになり、当時協力関係にあった株式会社グロービアのANM176を配合した顆粒商品「フェルガード」を試験品として使用することになりました。 しかし、試験開始直後に株式会社グロービアが、試験品の原料として無償で提供されたANM176を配合した試験品の提供を拒否したため、試験が継続できなくなる事態が起りました。 そのため、試験に参画した先生方によって組織された「ANM176ヒト試験連絡会」がANM176を配合した顆粒商品「ANM176顆粒」を新たに作り、「ANM176顆粒」を使用して最後まで試験が行われました。
この「ANM176ヒト試験」の結果は広島大学名誉教授 中村重信先生を中心にしてまとめられ、2008年末に発表されました(中村重信他,2008)。 この試験結果は、ドネペジルを1年以上使い続けて改善効果が感じられなくなった患者に対しても、ドネペジルとANM176を併用した4割以上の患者に再び改善効果が認められました。 更に、進行程度が軽度ほど、また、65歳まえに発病した場合より65歳を過ぎてから発病した場合ほど、ANM176による進行抑制効果が高いことが示されました。
ところが、ANM176で行った試験を、あたかも「フェルガード」で行ったように宣伝されることが目に余る様になってきました。 ANM176の製造方法にはAβ神経毒性抑制成分を規格化するサイジェニック社のノウハウがあり、単に、フェルラ酸とガーデンアンゼリカ抽出物を配合した物ではありません。 また、生きたマウスを使うAβ神経毒性抑制評価試験はサイジェニック社独自の方法で、他では真似できません。 株式会社グロービアに最後にANM176を提供した2007年2月以降、ANM176をどこにも供給しておらず、現在、ANM176を利用した商品はスティック商品「ANM176顆粒」と「アルチーマ180S」、カプセル商品「アルチーマ60C」と「アルチーマ360C」だけです。フェルラ酸を認知症用に使用することは、前述した特許に触れるため、まず、フェルラ酸を配合した「フェルガード」を販売している株式会社グロービア社に対して「フェルガード」販売差し止めの請求を2012年8月に東京知財裁判所に申し立て、現在は、その訴訟が進行しています。
それだけでなく、フェルラ酸とガーデンアンゼリカ抽出物が配合されている商品は、表示は同じであってもANM176とは効果が異なるため、ANM176の臨床試験に協力いただいた先生方に御迷惑をかけ、他の商品がANM176と同じ性能であると信じた利用者に取り返しのつかない損害を与えることにもなることを恐れています。


ANM176は高齢者の健康維持に役に立つ
ANM176にはアルツハイマー病の予防や改善に役立つ可能性が示されました。
(詳細は「ANM176はどのようにして認知症を予防し改善するか?」をご参照ください)
ANM176で補給できる成分は、本当なら、食品で十分摂(と)れるものですが、現代の食事では不足しています。 その1つはフェルラ酸です。 お米や小麦などのヌカの部分にあるフェルラ酸は、本来なら、主食の中にANM176で補給する量が入っているのですが、ヌカを取り除いた白米や精白小麦粉の中にはまったく入っていません。
また、ガーデンアンゼリカ根に含まれるAβ神経毒性を抑制できる12種のクマリン化合物も、ガーデンアンゼリカ根を特別な処理をすることによって生まれる成分で、通常はほとんど入っていません。 本来、植物には自分を守るためにいろいろな成分が含まれていますが、商業的な目的で、品種改良、促成栽培、低温管理などを行っているうちに、本当は、動物が利用していた重要な成分が欠けてしまっています。 これら欠けた成分の中に、Aβ神経毒性を抑制できるフェルラ酸やガーデンアンゼリカ根に含まれる12種のクマリン化合物があります。
Song博士らがAβ神経毒性抑制力の試験でマウスの脳内に注入したAβは高齢者の脳内にあり得る濃度でした。 しかもSong博士らによると、Aβ神経毒性を抑制するためにはANM176を事前に投与することが必要と思われます。 最近の研究成果によると、ANM176のAβ神経毒性抑制成分には高齢になって低下するストレス耐性を増強する作用があります。 このストレス耐性を増強するためには1ヵ月程度の時間がかかり、アルツハイマー病の進行を抑制するためには、安定的にストレス耐性を増強する必要があると考えられます。 また認知症になってしまってからでも、食事レベルの成分をANM176で安定的に補給することによって、認知機能の改善や進行抑制に可能性があることは臨床試験で示されました。
ANM176は効率よく消化管から吸収され、ストレス耐性を強化して体の抵抗力を向上させ、糖尿病、高血圧、肝臓病などの成人病に対しても有益で、補助食品として理想的な機能を持っている可能性があります。 このようなことからANM176は、アルツハイマー病の改善ばかりでなく、その予防や高齢者のQOLの改善に役立つ可能性があります。

ANM176普及活動の意義
アルツハイマー病は長年にわたり人格が喪失していくばかりでなく、その家族にとっても深刻な負担と大きな悲しみをもたらす深刻な病気です。 それにもかかわらず、アルツハイマー病の医薬品は進行を一時的に抑制できますが治すことはできません。 このため、認知症の専門医や看護者が組織する「ANM176ヒト試験連絡会」は、ANM176のご利用者にご協力をいただき、定期的に記憶や認知機能の検査を行ってエビデンスの構築をしております。 しかし、現実は待ったなしで、このエビデンスの構築ともに、多くの方にANM176の可能性を幅広く普及する活動も重要です。 「ANM176ヒト試験連絡会」と「アルチーマ普及会」の活動が相まって、少しでも、アルツハイマー病に苦しむ方や高齢化社会にお役に立てたら幸いです。

                                   2013/6/10
                   アルチーマ普及会 
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